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PCR核酸檢測實驗室發(fā)表于: 2022-06-16

                                                                                      PCR核酸檢測實驗室

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PCR實驗室又叫基因擴增實驗室PCR是聚合酶鏈式反應(yīng)(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù),用于放大特定的DNA片段,可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng),能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量,其精確度高達納米級別。PCR主要實驗項目 艾滋病檢測,乙型肝炎, 禽疫病,癌基因的檢測和診斷DNA指紋,個體識別,親子鑒定法醫(yī)物證等等。

PCR布局:PCR實驗室分為四個區(qū)域

  1. 試劑配制區(qū)         

  2. 樣品處理區(qū)

  3. 核 酸擴增區(qū)

  4. 產(chǎn) 物分析區(qū)

如使用全自動分析儀可采 用三區(qū)域:試劑準備區(qū)+樣本制備區(qū)+擴增產(chǎn)物分校區(qū)。

如使用一體機可采用2個區(qū) 域分布:試劑準備區(qū)+核心分析區(qū)


1.所有縣區(qū)級以上疾控機構(gòu)、二級以上綜合醫(yī)院要抓緊進行改造,在短時間內(nèi)形成核酸檢測能力。

2.為進一步鞏固當前防疫成果,做好“外防 輸入,內(nèi)防反彈”工作。4月26日,國家衛(wèi)生健康委召開電視電話會議。會上,國家衛(wèi)生健康委黨組書記、主任馬曉偉要求, 各地要健全及時發(fā)現(xiàn)、快速處置、精準管控、有效救治的常態(tài)化防控機制,精準抓好內(nèi)防反彈工作。

3.支持各地在公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢測能力不能滿足需求時,與第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室合作開展核酸檢測,充實檢測力量。

4.擴大檢測范圍,做到重點人群“應(yīng)檢盡 檢”、重點行業(yè)“適時抽檢”、一般人群“愿檢盡檢”。



  1. 各地要結(jié)合新冠疫情防控和檢測需求,加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室建設(shè)

  2. 三級綜合醫(yī)院均應(yīng)當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室,具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力

  3. 各級疾控機構(gòu)和有條件的??漆t(yī)院、二級醫(yī)院、獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室也應(yīng)當加強實驗室建設(shè),提高檢測能力

  4. 對醫(yī)療資源相對缺乏、檢測能力 相對薄弱、疫情防控壓力較大的 地區(qū),特別是陸路邊境口岸,要 選擇1家綜合實力強的縣級醫(yī)療機構(gòu)予以重點支持,實現(xiàn)縣域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)具備核酸檢測能力。

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模塊化·集成式PCR實驗室


1、可在短時間內(nèi)完成部署并快速進行相關(guān)檢 測和實驗

2、有2個或多個標準化的模塊組成可滿足不 同地區(qū)和實驗強度的要求,不受空間的約束; 

3、滿足國家現(xiàn)行法律法規(guī)和實驗要求

4、標準化、模塊化、集成式設(shè)計



PCR布局-RTPCR

3個功能間組成:試劑準備—樣本制備室—擴增產(chǎn)物分析5個輔助間組成:配電機房—數(shù)據(jù)控制室—洗消室— 廢氣室—UPS室

標準

規(guī)格:

2條40尺柜 3*12*3米組成方艙       

A:樣本制備和試劑準備 方艙        

B:擴增產(chǎn)物分析

系統(tǒng)集成

1、PCR集成裝修        2、全新風(fēng)成套機組及配套管路

3、成套電氣配置        4、成套家具基礎(chǔ)設(shè)備配置

5、成套控制系統(tǒng)(溫濕度、設(shè)備狀態(tài)等等)

6、成套3廢處理系統(tǒng)(廢水、廢氣、廢物)

安裝

1、場地只需提供8*13米一個空間

2、配套提供電源和自來水

3、方便運輸車輛和吊裝條件


設(shè)計依據(jù)

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建設(shè)——合法&合規(guī)

合法性的依據(jù)是現(xiàn)行有效法律規(guī)定,合規(guī)性的依據(jù)是相關(guān)規(guī)章制度。

新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術(shù)指南(第三版)

《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2010】

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011

《GB19489-2008實驗室_生物安全通用要求》

《傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》GB50849-2014《T/CECS662-2020醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室建設(shè)技術(shù)標準》

《GB/T35428-2017:醫(yī)院負壓隔離病房環(huán)境控制要求》

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》WS 233-2002

《疾病預(yù)防控制中心技術(shù)標準》建標127-2009

《傳染病醫(yī)院建筑施工及驗收規(guī)范》GB50686-2011

《移動實驗室設(shè)計原則及基本要求》GB/T 29475-2012

《移動實驗室 模塊化設(shè)計指南》GB/T 31018-2014

與用戶討論確定的需求


布局


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方艙A

A06:機電倉、機組倉、純水倉 A04:穿防護服

A05:緩沖間 

A03:擴增產(chǎn)物分析室 

A01:脫防護服 

A02:洗消滅菌

方艙B

B08:數(shù)據(jù)中心 

B07:UPS室

B06:穿防護服 

B05:緩沖室

B04:試劑準備室

B03:樣本制備室

B02:廢氣室 

B01:脫防護服


裝修部分


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主要裝修材料說明:

圍護結(jié)構(gòu):手工玻鎂巖棉潔凈板(極限1H) 

門:采用成品不銹鋼潔凈室專用門,配有中空玻 璃 觀察窗、不銹鋼執(zhí)手鎖、門檔、閉門器、升降密 封 條、緩沖間設(shè)置電子互鎖。

傳遞窗:內(nèi)徑400*400*400電子互鎖紫外殺菌燈 

地面:PVC卷材地面上墻100mm

家具:不銹鋼定制家具含配套座椅 

照明:LED潔凈平板吸頂燈含配套應(yīng)急電池


通風(fēng)空調(diào)布局


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為保證實驗室的安全,實驗室采用全新風(fēng)全排風(fēng)的直流空調(diào)系統(tǒng),其換氣次數(shù)大于12次/小時,室內(nèi)溫度為18~26度,濕度小 于75%,噪音< 60dB(A); 

主實驗室內(nèi)壓力為整體負壓,單向氣流; 

送排風(fēng)形式為上送,下回; 

機電倉(A06)設(shè)置一套全新風(fēng)空調(diào)機組,設(shè)置初、中效過濾器,通過高效過濾器給每個房間送入新風(fēng); 

實驗室排風(fēng)口設(shè)置原位高效排風(fēng)過濾裝置,側(cè)墻安裝,上部設(shè) 電動密閉閥; 

核心實驗室之間送風(fēng)口與排風(fēng)口都有高效過濾器安全隔離;


給排水部分


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  1. 從附近建筑接入自來水及熱水,接入方艙 A預(yù)留給水管道接口,經(jīng)純水機制水后送 至需求點; 

  2. 穿防護衣、洗消及出口處設(shè)置免洗液,噴 霧手消毒器; 

  3. 核酸檢測、樣本處理室預(yù)留PP實驗水槽, 設(shè)置三口水龍頭,洗眼器;

  4. 處理新冠疫情時這 兩個房間的上下水封閉,不使用;

  5. 實驗室各房間均不設(shè)置地漏;

  6. 實驗室內(nèi)產(chǎn)生的污水經(jīng)管道輸送至一體化 污水處理設(shè)備處理后排放至附近廢水管網(wǎng)



供電部分


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  1. 方艙A外殼側(cè)面預(yù)留380V工業(yè)連接器(公母一套)配電連接,380V 60KW電源由業(yè)主負 責(zé)引到實驗室機電倉(用電功率可根據(jù)需求調(diào) 整)。

  2. 照明及門禁安防裝置配備U P S電源,供電時間不 小于30 min; 

  3. 所有進出管線、室內(nèi)外露可導(dǎo)電部分均采用等電位 連接,當檢測裝置整體固定安裝時考慮增設(shè)人工接地極,并與預(yù)留接地端子箱可靠焊接形成合電氣通路;各區(qū)域考慮設(shè)計照度為:機電用房100lx、更衣洗消緩沖區(qū)域250lx、實驗區(qū)域300lx;除正常照明外,所有實驗工作房間均設(shè)有紫外線殺菌燈,并于洗消間設(shè)有延時開關(guān)分開控制;

  4. 所有燈具均采用潔凈燈具,所有光源均采用led 光源;照明開關(guān)每個房間單獨控制;

具體插座安裝位置和功率根據(jù)甲方選配儀器為準


環(huán)境控制部分


環(huán)境控制:

  1. 實驗室采用全新風(fēng)全排風(fēng)的系統(tǒng),根據(jù)客戶需求配置直膨機或普通空調(diào)系統(tǒng),其換氣次數(shù)大于15次/小時,,室內(nèi)溫度為18~26度,濕度小于75%,噪音<60dB(A);

  2. 室內(nèi)壓力為整體負壓,單向氣流;送排風(fēng)形式為上送,下回。

  3. 氣流組織示意如圖:

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壓差自控控制系統(tǒng):

壓差值: (以下壓差自控調(diào)節(jié))

   試劑準備間                +10pa

   標本制備間緩沖         -5pa        

   標本制備間                -10pa

   擴增及產(chǎn)物分析緩沖  -5pa

   擴增及產(chǎn)物分析         -15pa


中央控制部分


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  1. 機電倉A06設(shè)置4路外接網(wǎng)線接口,1路用于電話,2路用于網(wǎng)絡(luò),1路用于安防預(yù)留,倉內(nèi)設(shè)8口交換機,并于實驗室內(nèi)預(yù)留信息點位,保證實驗數(shù)據(jù)信息傳 輸暢通; 

  2. 由醫(yī)院負責(zé)外部弱電線接入,可選配5G無線 通信卡所有室外門設(shè)有門禁裝置,房間設(shè)有監(jiān)控攝 像頭, 并于弱電箱內(nèi)設(shè)有存儲裝置;

  3. 在機電倉內(nèi)設(shè)置一套獨立的自控系統(tǒng),用于系統(tǒng)的 組態(tài)、編程、故障診斷等,同時為管理人員實現(xiàn)集中操作并提供有效準確的數(shù)據(jù),使實 驗室各個設(shè)備形成有效合理的運行秩序,以達到能源的有效節(jié)約 

  4. 穿防護衣間墻上設(shè)置觸摸操作屏,脫防護衣、 核酸檢測、樣本處理間內(nèi)設(shè)置帶顯示壓差傳感器;

 

集中監(jiān)控系統(tǒng)-房間監(jiān)控系統(tǒng)

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模塊化.集成式PCR


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工作流程(試劑準備---樣本準備---擴增及產(chǎn)物分析)


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實驗室防護及儀器設(shè)備(試劑準備)


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實驗室防護及儀器設(shè)備(樣品制備間)


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實驗室防護及儀器設(shè)備(擴增和產(chǎn)物分析區(qū))


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